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2024-03-17 04:16:38

OTC与蓝帽子，傻傻的分不清 - 知乎

OTC与蓝帽子，傻傻的分不清 - 知乎切换模式写文章登录/注册OTC与蓝帽子，傻傻的分不清数果健康母婴群里，常有宝妈问果果，某种营养素产品能否长期给宝宝服用？会不会有副作用等相关问题，今天我们就来教教宝妈如何分辨。营养素分类OTCOTC是（over the counter的缩写），即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。蓝帽子蓝帽子，是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。获批产品外包装标注“国食健字”字样，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽子”。在保健食品领域，蓝帽子就是通过认证，象征着质量过硬。销售渠道不同OTC药品需在医院或药店里，在专业人员指导甚至医护人员的监护下，才能安全合理使用，达到疾病防治和诊断的目的。保健食品（蓝帽子）则在超市、药店、母婴店等，根据消费者自身知识和条件水平，可以不需要医生或专业人员的指导，自行判断，自主选购。老辈人经常会说是药三分毒，宝妈给宝宝服用OTC药品时一定要慎重，在疗程结束后或症状缓解甚至消失后立即停药，万不可长期服用，想长期调理建议服用具有蓝帽子标志的安全保健品。发布于 2019-12-04 10:45OTC药保健品非处方药（OTC）赞同 122 条评论分享喜欢收藏申请

药盒上常见的“OTC”什么意思？全称是什么？ - 知乎

药盒上常见的“OTC”什么意思？全称是什么？ - 知乎切换模式写文章登录/注册药盒上常见的“OTC”什么意思？全称是什么？财迷我，优秀中学教师，爱生活爱工作，业余时间也喜欢理财和上网，，经常去药店买药的朋友可能会发现，大部分药盒上都印有“OTC”的标志，很多药物的广告语也会提及“认准OTC”，大家有没有思考过，这个“OTC”到底是什么意思？其全称是什么？药品一般会根据安全性分为处方药和非处方药。OTC就是非处方药的标志，其全称是Over The Counter. 处方药的英文是prescription drug.处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。无OTC标志的批准文号是国药准字的药品都属处方药。OTC药品（非处方药）的特点是安全，有效，方便，经济，otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。其中，非处方药（OTC）又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。甲类OTC（红色）：只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。乙类OTC（绿色）：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。乙类非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。英语中，“medicine”、“pill”、“drug”都可表示“药”，用法上有什么区别？medicine：可指药物的总称，也指一切有利于健康的东西。The medicine is not for internal use. 这种药不可内服。The medicine did not achieve the desired effect. 这种药未达到预期效果。还可表示医学：Prevention also plays a central role in traditional medicine. 预防在传统医学中也起着主导作用。drug：既指任何用于预防或治疗肉体上或精神上疾病的药品。也可指毒品。drug companies 药品公司do drugs 吸毒（俚语）This drug is used to lower blood pressure. 这种药用于降血压。He does not smoke or take drugs.他既不抽烟也不吸毒。pill：药丸；药片，也可指避孕药Why do I have to take all these pills?我为什么非得服下所有这些药丸呢？She had been on the pill for three years.她吃口服避孕药已有3年。记住，吃药不说“eat medicine”说到吃，很多人就会想到“eat”。但是“吃药”并不是“eat medicine”！英语中，吃药的动词要用take：take medicine 吃药Take the medicine three times a day. 每日服药三次。感冒发烧去医院尽量别说“go to hospital”？说到去医院的英语，你是不是想到了“go to hospital”？这句话从语法上来看，完全没问题。但因为文化差异，可能会让老外误解！“go to hospital”真正的意思和我们中文说的“去医院”并不完全相同。如果身体不舒服，我们常说“去医院”，外国人则常说“去看医生”。这两个有什么区别呢？我们常说的“hospital”指的是综合性大医院，维基百科上的定义如下。The best-known type of hospital is the general hospital, which typically has an emergency department to treat urgent health problems ranging from fire and accident victims to a heart attack. 最著名的医院（hospital）类型是综合性医院，通常设有急诊科，可治疗从火灾、事故受害者到心脏病发作等各种紧急健康问题。“go to hospital”一般意味着病得非常严重，必须住院接受治疗。所以感冒发烧之类的小问题，外国人更常说“go to the doctor”或者“see a doctor”。因为国外一般有完备的家庭医生体系，如果是小毛病，直接预约去医生的诊所（clinic）就诊就可以。You need to go to the doctor for a checkup. 你需要到医生那里去检查一下。You're hacking these days, you should go to see a doctor. 这几天你总是干咳，得去看看医生。如果只是身体有小毛病，但是跟外国朋友说“go to hospital”，他们可能会误以为是非常严重需要住院的病，这就容易闹误会啦。有些朋友可能会说，有时候感冒发烧之类的小问题可能会去诊所也可能会去医院，怎么说才算对呢？这时候就要考虑具体语境，一般来说直接说“看医生”是最稳妥的。拓展一下你知道“go to hospital”和“go to the hospital”的区别吗？“go to hospital”说的是去医院看病和住院治疗，而“go to the hospital”除了看病之外，还有去医院看望病人的意思。今天的内容就这么多啦，感谢阅读。本文由普特英语编辑图片来源网络如需转载，请联系发布于 2022-04-18 08:10医药行业常见病医药营销赞同 452 条评论分享喜欢收藏申请

OTC标志_百度百科

志_百度百科网页新闻贴吧知道网盘图片视频地图文库资讯采购百科百度首页登录注册进入词条全站搜索帮助首页秒懂百科特色百科知识专题加入百科百科团队权威合作下载百科APP个人中心OTC标志播报讨论上传视频非处方药的标志收藏查看我的收藏0有用+10OTC是非处方药的标志，是Over The Counter的缩写，OTC药品的特点是安全，有效，方便，经济，otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验。药品根据它们的安全性分为处方药（Prescription Drug）和非处方药[注：英文称为OTC(Over-the-Counter)Drug]。中文名OTC标志外文名Over The Counter特点不需医生处方实质非处方药的标志目录1简介2药品特点简介播报编辑处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。无OTC标志的批准文号是国药准字的药品都属处方药。非处方药是可以自行判断、购买和使用的药品，对于那些可自己认识和辨别症状，并能自己治疗的疾病，消费者可通过阅读药品说明书或咨询医师或药师后自己使用。非处方药都是经过较长时间的全面考察，具有疗效确切、使用方便、毒副作用小，通常不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，不良反应发生率低。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。甲类OTC（红色）：只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；乙类OTC（绿色）：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。乙类非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。保健品类不是药品（比如钙片、润喉糖）等，其批准文号一般标以食健字，由于不是药品，所以没有非处方药的OTC标志。药品特点播报编辑OTC药品的特点是：1、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。2、适应症是患者能自己判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。3、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。4、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。5、在一般条件下储存，质量稳定。6、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用。7、OTC药品的特点：安全，有效，方便，经济。otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验。新手上路成长任务编辑入门编辑规则本人编辑我有疑问内容质疑在线客服官方贴吧意见反馈投诉建议举报不良信息未通过词条申诉投诉侵权信息封禁查询与解封©2024 Baidu 使用百度前必读 | 百科协议 | 隐私政策 | 百度百科合作平台 | 京ICP证030173号京公网安备110000020000

美国FDA OTC 非处方药物注册流程和上市要求 - 知乎

美国FDA OTC 非处方药物注册流程和上市要求 - 知乎切换模式写文章登录/注册美国FDA OTC 非处方药物注册流程和上市要求Kenny-赛德斯威OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品，又称非处方药。在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控，涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种，OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色如何注册OTC产品OTC药品的注册有2种途径：1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。以下是部分OTC专论类别的：l CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）l CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）l CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）OTC专论药物要求一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。3. 为OTC药品申请一个国家药品编号(National Drug Code) 。4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求OTC专论药物注册流程1. 获取DUNS号码Request DUNS number DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个独一无二的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。2. 药物生产场所登记Drug establishment registration OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code 为了方便追溯，药物产品都会被分配一个独一无二的识别码，称为国家药品代码(National Drug Code, NDC) 4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。5. 产品注册Drug listing to FDA 生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling complianceFDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。FDA药物注册证明FDA不会颁发注册证书，也不会承认私人企业颁发的注册证书，但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态。企业注册查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm产品注册查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm赛德斯威(SATISFY)为广大的企业客户提供企业注册，产品注册，标签审查、标签内容修改，活性成分评估等一站式OTC注册服务，为产品符合美国FDA要求提供专业指导。发布于 2021-01-15 14:02药物非处方药（OTC）OTC药赞同 3添加评论分享喜欢收藏申请

OTC注册、NDC注册、FDA注册的区别是什么？ - 知乎

OTC注册、NDC注册、FDA注册的区别是什么？ - 知乎首页知乎知学堂发现等你来答切换模式登录/注册注册程序注册公司公司设立OTC注册、NDC注册、FDA注册的区别是什么？关注者4被浏览804关注问题写回答邀请回答好问题添加评论分享3 个回答默认排序威达检测认证已认证账号关注OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。发布于 2021-10-28 19:13赞同添加评论分享收藏喜欢收起Dannie医疗器械注册关注发布于 2021-08-29 08:03赞同添加评论分享收藏喜欢收起

国家药品监督管理局药品评价中心 > 办事服务 > 处方药与非处方药(OTC)转换

国家食品药品监督管理局药品评价中心

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首页 > 办事服务 > 处方药与非处方药(OTC)转换

办事指南

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OTC转换评价进度查询

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办事统计

资料下载

办事指南

非处方药转换工作办事指南

事项名称

非处方药转换申请

设定依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019年）第五十四条：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。

申请条件

药品上市许可持有人，申请资料齐全、形式符合规定可申请。

在线申请资料和纸质资料均收到后，方视为有效申请。

办理资料

非处方药转换技术资料包括：新报非处方药转换资料、非处方药转换技术审核补充资料两类。

1.新报非处方药转换资料应严格按照《处方药转换非处方药申请资料及要求》的要求，完整提交纸质及电子资料。

2.非处方药转换技术审核补充资料应按照《关于补充技术审核资料的通知》要求补充资料。

资料要求

1.新报非处方药转换资料

（1）需提交纸质资料一式两份，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。申请人按规定填报《处方药转换非处方药申请表》，并加盖公章。如为委托境内代理人申请的，需要提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。资料中涉及的所有试验研究资料，除加盖申请单位（或代理机构）公章外，均需提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。

（2）文件袋的正面应注明：非处方药转换申请资料、品种名称、申请人。

（3）文件袋中资料的顺序为：《处方药转换非处方药申请资料及要求》中规定的“资料项目”顺序。具体包括资料目录、各项技术资料。

（4）技术资料的装订：为方便非处方药转换的报送与审核，建议申请人按照《处方药转换非处方药申请资料及要求》中规定的“资料项目”进行分册装订。

（5）资料中涉及的文献资料应附文献全文，所有外文资料必须提供相应中文译文。

（6）光盘的电子文档内容应包含纸质资料的所有内容，并保证内容与纸质资料内容一致。

（7）申请人需在国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称“评价中心”）网站首页->处方药与非处方药（OTC）转换->在线申请栏目中准确填写相关信息，在线信息内容和纸质资料相关内容应一致。

2.非处方药转换技术审核补充资料

（1）需提交技术审核补充资料一式两份，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸，并加盖公章。资料中涉及的所有试验研究资料，除加盖申请人（或代理机构）公章外，均需提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。

（2）文件袋的正面应注明：非处方药转换技术审核补充资料、品种名称、申请人（单位）。

（3）文件袋中资料的顺序为：《关于补充技术审核资料的通知》复印件、补充资料目录、各项技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。

资料提交

1.申请人应将需要提交的纸质资料、电子文档资料、在线申请资料一次性提交。在线申请资料和纸质资料均收到后，视作资料接收完成，资料接收时间以资料接收完成时间为准。申请信息提交状态及接收登记状态可在评价中心网站首页->处方药与非处方药（OTC）转换->在线申请栏目中查询。对于资料提交不完整的或在线申请资料与纸质资料信息不一致的，将无法通过立卷审核。不予立卷品种，申请人可重新申请。

2.不同意立卷的将以短信和电子邮件的方式向申请人发送不予立卷通知，后以电子邮箱方式发送不予立卷通知书。

3.同意立卷的将以短信和电子邮件的方式发送“查询号”，申请人可凭在线申请时填写的手机号和“查询号”在评价中心网站首页->处方药与非处方药（OTC）转换->进度查询栏目中查询审核进度，或在“中国药物警戒”微信公众号“OTC进度查询”查询进度。

4.补充资料通知以电子邮箱的方式发给申请单位，如评价中心确认没有收到电子邮箱的退信，将不接受因没有收到补充资料通知而提出的异议。

5.对补充资料通知内容不理解或有异议时，可在每周三下午（节假日除外）向评价中心咨询或书面方式申述理由。

6.对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达评价中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明办公室收。

7.申请资料不得标注密级。如确有涉密内容的，资料的提交方式请咨询评价中心。

办理流程

1.非处方药转换技术资料接收，收到在线申请资料和纸质资料后，资料接收工作完成。

2.立卷审核，对申请资料进行立卷审核，经审查不予立卷的，通过不予立卷通知告知申请人。

3.经技术评价需补充资料的，通过《关于补充技术审核资料的通知》告知申请人，申请人按照通知的时限一次性提交补充资料。

4.通过技术评价并拟予转换的品种，在评价中心网站进行为期1个月的公示。对公示内容有不同意见的单位和个人，在公示期间（通过邮局等方式寄送的，以邮局接收时间为准）以书面形式向评价中心提供书面报告，并附相关资料。

5.公示通过后报送国家药品监督管理局审核公告。

资料接收

形式

现场接收

资料接收

时间

每周三9：00-11:00； 13:30-16：00（节假日除外）

邮寄接收

不限

办理地点及邮寄地址

接收人：办公室

地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院一区4号楼评价中心

邮编：100076

办理机构

国家药品监督管理局药品评价中心

是否收费

否

公示意见

反馈

1.非处方药公示意见以书面形式（单位需盖公章）报送评价中心。公示意见接收方式、时间及联系方式与资料受理相同。

2.公文袋或信封上需注明“非处方药转换公示意见反馈”字样，并注明涉及的品种名称、联系人、联系电话。

3.应提供反馈意见中涉及的证明性文件或（和）具体支持性资料，并加盖公章。如涉及试验研究资料，应提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。

4.对于仅简单询问有关事项的，可在评价中心业务咨询时间来电咨询，不必行文。

业务咨询

1.咨询方式及联系电话

（1）现场咨询：北京市经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼国家药品监督管理局行政受理服务大厅（请按照《关于非处方药转换业务咨询有关事宜的通告》预约）

（2）电话咨询：010-88331792

2.咨询及资料接收时间

每周四13:30-16:30（节假日除外）

附件：《处方药转换非处方药申请资料及要求》

OTC转换评价进度查询

公示说明

正在公示品种名单

历史公示品种名单

1.根据局药品注册司“关于做好处方药转换非处方药有关事宜的通知”（食药监办注[2010]64号）的要求，我中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，在我中心网站进行为期1个月的公示。

2.对公示内容有不同意见的单位和个人，应以书面形式在公示结束时间（通过邮局等方式寄送的，以邮局接收时间为准）之前向我中心提供书面报告，并附相关资料（地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院一区4号楼评价中心邮编：100076）。

3.我中心一般在公示结束后20个工作日完成对反馈意见的处理并将结果报局注册司。

办事统计

2021年非处方药转换立卷审核统计

2021-12-03

2020年OTC转换立卷审核统计

2020-11-25

2019年OTC转换立卷审核统计

2019-11-25

资料下载

处方药转换非处方药申请表

2022-10-31

处方药转换非处方药申请资料及要求

2022-10-31

非处方药转换处方药意见表

2019-10-30

国家市场监督管理总局

国家药品监督管理局

国家局直属单位

中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）

国家药典委员会

国家药品监督管理局药品审评中心

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

"国家药品监督管理局机关服务中心(国家药品监督管理局机关服务局) "

"国家药品监督管理局信息中心(中国食品药品监管数据中心) "

"国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)"

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

国家药品监督管理局新闻宣传中心

中国健康传媒集团

中国食品药品国际交流中心

国家药品监督管理局南方医药经济研究所

国家药品监督管理局一四六仓库

中国药学会

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国家市场监督管理总局令（第58号）　　药品网络销售监督管理办法__2022年第28号国务院公报_中国政府网

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国家市场监督管理总局令

第　58　号

《药品网络销售监督管理办法》已经2022年7月15日市场监管总局第9次局务会议通过，经与卫生健康委协商一致，现予公布，自2022年12月1日起施行。

局　长　　罗　文

2022年8月3日

药品网络销售监督管理办法

第一章　总　　则

第一条　为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）等法律、行政法规，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条　国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。

设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。

第四条　从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。

第五条　从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。

第六条　药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。

第二章　药品网络销售管理

第七条　从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。

中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。

第八条　药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

第十条　药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。

药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。

第十一条　药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。

第十二条　药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。

第十三条　药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。

从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

第十四条　药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。

药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。

第十五条　向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。

药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

第十六条　药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。

第三章　平台管理

第十七条　第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。

第十八条　第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

第十九条　第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。

第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。

第二十条　第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。

第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。

第二十一条　第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。

第二十二条　第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。

第二十三条　第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：

（一）不具备资质销售药品的；

（二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；

（三）超过药品经营许可范围销售药品的；

（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；

（五）其他严重违法行为的。

药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。

第二十四条　出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。

药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。

第二十五条　药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。

药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。

鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。

第四章　监督检查

第二十六条　药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。

第二十七条　药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：

（一）进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查；

（二）对网络销售的药品进行抽样检验；

（三）询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；

（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；

（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；

（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。

必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

第二十八条　对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处，由市县级药品监督管理部门负责。

药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。

第二十九条　药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。

药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进行调查处置。

药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。

第三十条　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

第三十一条　药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。

第五章　法律责任

第三十二条　法律、行政法规对药品网络销售违法行为的处罚有规定的，依照其规定。药品监督管理部门发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

第三十三条　违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

第三十五条　违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

第三十六条　违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

第三十七条　违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

第三十九条　违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

第四十条　违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。

第四十一条　药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法追究法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附　　则

第四十二条　本办法自2022年12月1日起施行。

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作者：

Shalini S. Lynch

, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy

全面审查/修订5月 2022

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非处方（OTC）药是指不需处方便可购买的药品。非处方药可帮助人们缓解许多令人烦恼的症状，对疾病进行简单治疗，避免去看医生的麻烦和费用。但安全使用非处方药需要一些相关知识、常识以及责任心。除人们普遍了解的OTC药物，如阿司匹林、对乙酰氨基酚外，许多其他常用产品也被美国食品药品管理局(FDA)当作 OTC 药物。一些牙膏、漱口水、某些类型的眼药水、去疣药、含有抗生素的急救霜和软膏、甚至去屑洗发水都被归为非处方药品。每个国家都会为本国确定OTC药物。部分非处方药物最早是处方药。一些非处方药物最初是处方药，经过多年处方使用后，那些具有良好安全性的药物，可被美国FDA批准为非处方药在柜台销售。镇痛药布洛芬和抗胃灼热药法莫替丁就是这样的例子。通常，非处方药的每一个药片或胶囊里的活性成分含量都比处方药低。制造商和FDA会设法兼顾药物安全性和有效性药物有效性和安全性新药研发的主要目的是证明药物的安全性和有效性。因为所有药物在起效同时也会对身体造成伤害，安全性是相对的。常用的有效剂量与引起严重的、甚至是威胁生命的不良反应的剂量之间的差异，称为安全系数。安全系数大是理想选择，但是当治疗危险疾病或没有其他选项时，往往必须接受较小的安全系数。如果常用的有效剂量是该药... 阅读更多，来确定非处方药的合理剂量。并非所有的非处方药的耐受性都比处方药好。例如，非处方安眠药，苯海拉明会引起与许多处方安眠药一样严重的不良反应，尤其是在老年人中。历史背景在一个时期，大部分药物都可在无处方情况下获得。在美国食品药品管理局(FDA)存在前，几乎任何东西都可以放入瓶中并作为可靠治疗药出售。某些非处方药(OTC)里含有乙醇、可卡因、大麻和阿片等成分，但没有相关说明告知消费者。1938 年制定的食品、药品和化妆品 (FDC) 法案 (Food,Drug,and Cosmetic Act) 授予 FDA 发布规程的部分权力，但至于哪些药只能经处方销售，而哪些药不需要处方就可购买，这一法案并没有给出明确指导。 1951 年，FDC 法案的一个修正案尝试对处方药与非处方药间的区别进行明确划分，并对药物安全性问题进行规范。处方药被定义为在没有医生监督的情况下使用会导致上瘾、有毒或不安全的化合物。除此之外的药物则不需要处方就可以在柜台自行购买。正如1962年的FDC 法案修正案所著，非处方药需要同时具备有效性与安全性。但是有效性与安全性药物有效性和安全性新药研发的主要目的是证明药物的安全性和有效性。因为所有药物在起效同时也会对身体造成伤害，安全性是相对的。常用的有效剂量与引起严重的、甚至是威胁生命的不良反应的剂量之间的差异，称为安全系数。安全系数大是理想选择，但是当治疗危险疾病或没有其他选项时，往往必须接受较小的安全系数。如果常用的有效剂量是该药... 阅读更多的测定有时很困难。对于某个人有效的药物对其他人并不一定有效，而且任何药物都有可能导致副作用(也称为不良反应、不良事件、或药物不良反应药物不良反应概述药物不良反应（不良作用）指任何不想要的药物作用。 20 世纪早期，德国科学家 Paul Ehrlich 将理想药物描述为“魔弹(magic bullet)”。这种药物会精确瞄准疾病部位并且不会伤害健康组织。虽然许多新药的靶向性比老药更精确，但迄今为止，仍然没有一种药物能够仅靶向目标组织。... 阅读更多）。直到 2007 年一项新的法律生效，要求公司报告与 OTC 药物有关的严重不良事件时，美国才有了一个有组织的系统来报告 OTC 药物的不良反应（请参见 OTC 产品和膳食补充剂）。安全因素当美国食品药品管理局(FDA)决定是否将某个处方药改为OTC（非处方药）时，安全性是其关注的一个主要因素。大多数的非处方药——不同于保健食品、膳食补充剂（包括草药膳食补充剂概述约75%的美国人使用膳食补充剂。整合医学与健康（IMH）和补充和替代医学（CAM）包括许多康复方法和治疗方法，但从历史观点上说还未包含在常规的西医中，而膳食补充剂就是其中最常见的疗法。膳食补充剂包括草药和保健营养品（源自声称可提供健康获益的食物的产品）。因为营养补充剂的使用的是普遍的，美国政府19... 阅读更多）以及补充疗法整合、补充和替代医学概述整合医学与健康(IMH)和补充和替代医学（CAM）包括许多康复方法和治疗方法，但从历史观点上说还未包含在常规的西医中。许多补充和可选择的医术根植于远古保健体系，例如中国、印度、西藏、非洲、法国和美国。补充医学、替代医学和整合医学是经常互换使用的术语，但是它们的含义不同。... 阅读更多 ——已经被科学、广泛研究过。然而，所有的药物都是双刃剑，既有有利一面，也有有害一面，如果人们选择接受药物治疗，则必须承担药物治疗所带来的某种程度的风险。确定可接受的风险度是一种主观判断。将药物重新划分为非处方药以下问题可以帮助确定一种药物是否安全到可以让人在柜台上买到：药物是否经过长期临床使用并对其不良反应有完全认识？药物可能造成什么样的有害反应（包括误用或滥用引起）？药物是否具有成瘾性？作为非处方药的益处大于风险吗? 其他有助于确定一种疾病在卫生保健机构之外诊断和治疗的难易程度的问题：普通人能否通过自我诊断病情来选择药物？普通人在没有医生和其他医务人员帮助的情况下，能否正确使用药物治疗此病？最后，人们需要了解如何使用药物，所以包装内外的说明书是很重要的考虑因素：使用说明是否能写清楚？是否写上防止不安全使用的警告内容? 一般人可以理解说明书上的信息吗? 非处方药的选择和使用药物安全性取决于是否合理用药。对于非处方药来说，用药是否合理通常取决于患者对病情的自我诊断，这就为错误用药留下了隐患。举例来说，绝大多数头痛并不危险，但在极少数情况下，头痛可能是脑部肿瘤脑肿瘤概述脑肿瘤可以是脑内的非癌性（良性）或癌性（恶性）赘生物。它可以原发于大脑，也可从身体其他部位扩散（转移）而来。症状可能包括头痛、人格改变（例如变得忧郁、焦虑或放纵不羁）、无力、感觉异常、丧失平衡、注意力不集中、癫痫发作和共济失调。影像学检查可以检测脑肿瘤，但通常需要对肿瘤进行活组织检查... 阅读更多或脑出血出血性卒中概述出血性脑卒中包括脑实质内出血（脑出血）、及覆盖脑部的内层和中间层组织之间出血（蛛网膜下腔出血）。（另请参见中风概述）大多数中风是由于流向脑部部分的血流受阻导致脑组织死亡(缺血)造成的。此类中风称为缺血性中风。仅约20%的中风由出血所致。... 阅读更多的早期表现。同样，与严重胃灼热相似的症状有可能是心脏病急性冠状动脉综合征（心脏病发作；心肌梗死；不稳定型心绞痛）急性冠脉综合征是由于突发的冠状动脉阻塞所致。根据病变部位和范围，这种阻塞可导致不稳定型心绞痛或心脏病发作（心肌梗死）。心脏病发作是指由于血供缺乏而导致心脏组织坏死。发生急性冠脉综合征的患者通常感觉胸部压迫感或胸痛、气短和/或疲乏。如果患者认为自己发生了急性冠脉综合征，应该立即呼叫急救中心并且嚼服... 阅读更多即将发作的信号。归根结底，人们还是需要根据常识来判断一个症状或疾病什么时候是轻微的，而什么时候又需要引起重视并立即咨询医生或药剂师。以下是选择和使用非处方药的指南：尽可能确保自我诊断的准确性。切勿假定这个问题是“常见问题”。选择一种产品的原因在于其成分适用于疾病，而不是因为该产品具有熟悉的商品名。选择适用成分最少的产品。试图减轻所有可能症状的产品可能会使人们应用不必要的药物，导致额外的风险，并增加费用。仔细阅读药品说明书从而掌握正确剂量和注意事项，包括哪些情况不能用药。有疑问时，应咨询药师或医生什么药品最适合病情。请药师查看所选药物与正在使用的药物之间是否会产生相互作用。咨询药师以了解药物不良反应。服用剂量不要超过推荐剂量。用药时间不能超过药品说明书上建议的最长疗程。一旦症状加重应停止用药。所有的药品都要放在儿童不能触及的地方，包括非处方药。阅读非处方药的说明书人们在购买非处方药时，应该仔细阅读并严格遵循药品说明书。由于同一药物的不同剂型，比如速释与控释或缓释制剂，可能具有相同的商品名，因此每次购买药品时应仔细核对说明书，并注意药物的剂量和用法。假定剂量相同的做法是不安全的。同样，不同配方的药物可能使用相同商品名，但成分会有差异，所以检查药物说明书上的成分也十分重要。举例来说，Tylenol®（泰诺）这种药就有很多不同成分和剂量的产品配方。有些 Maalox® 产品（一种抗酸药）含有氢氧化铝和氢氧化镁成分，而另外一些则是含碳酸钙成分。所以在选择药品时应该仔细阅读说明书，然后根据自身情况决定哪种药物最适合。FDA 要求非处方药物说明书能帮助人们了解一个药物的优势与风险，以及如何正确使用该药物。人们如果对非处方产品有疑问，可向药师咨询。非处方药物说明书往往未列出潜在副作用的完整范围。因此，许多人假定这些药物几乎没有副作用，即便有，也是少量副作用。举例来说，某个止痛药的包装说明提醒人们，将该药物用于止痛时，连续使用不能超过 10 天。然而，长期使用该药可能会引发严重不良反应（比如危及生命的消化道出血）的信息却并没有在药盒、药瓶或说明书上被提及。这样，有慢性疼痛或炎症的患者就有可能长时间服用该药，而未意识到这样可能会造成严重后果。阅读药品说明书在美国，非处方药的说明书要明确指出药物的适应证和用药风险以及正确的用法。说明书的标题为“药品说明”。首先列出药物所含有效成分，接着是适应证、警告、用药指导、药品其他信息、及其非活性成分。活性成分：药物自身的活性成分。复方药则含有多种药物活性成分。药物通用名应和剂量一起标明在每个药片、胶囊或其他剂量单位上。相同通用名的药物则可采用各种不同商品名（品牌）销售。适应证：列出药品治疗的主要疾病与症状。警告：列出何时不能用药、何时需咨询医生或药师（及用药多久后应咨询医生和药师）、什么因素会影响药品预期效果，它们通常包括以下四部分。在“如果你存在以下情况，请在使用前咨询医生”部分，列出了一些情况，在这些情况下服药可能会带来更多问题或不安全性。这部分涉及药物-疾病药物-疾病相互作用药物对人体的作用可能与预期有所不同，因为药物会与以下因素产生相互作用：患者正在服用的另一种药物（药物-药物相互作用）食品、饮料、补充剂（药物-营养素相互作用）患者所患的另一种疾病（药物-疾病相互作用）药物相互作用的影响通常是非预期的，甚至有害。相互作用可能会阅读更多相互作用。在“如果你正在服用以下药物，那么在服用本药之前应咨询医生或药师”部分，列出了影响本药物的安全性与有效性的药物。这部分指药物间药物间的相互作用药物对人体的作用可能与预期有所不同，因为药物会与以下因素产生相互作用：患者正在服用的另一种药物（药物-药物相互作用）食品、饮料、补充剂（药物-营养素相互作用）患者所患的另一种疾病（药物-疾病相互作用）药物相互作用的影响通常是非预期的，甚至有害。相互作用可能会阅读更多相互作用。在“当使用本产品时”部分，列出了使用本药品时发生的常见不良反应、对药物的有效性与安全性可能产生影响的食物（药物-食品相互作用）、其他特殊注意事项（例如不要在服药期间驾驶车辆）。最后一部分列出了专门针对于孕妇、哺乳妇女以及儿童的警告，包括过量用药的处理。用药指导：针对不同年龄段给出服用剂量与给药间隔，因为在各种因素中，病人的年龄与体重决定着他们对药物的反应。其他信息：一些持殊说明，例如，如何贮藏药物，以保证药物稳定性。非活性成分：除主药外，药品（患者购买的片剂、胶囊剂、或其他药物制剂）中还包含了为便于给药而添加的辅料，如赋形剂、矫味剂或着色剂。活性成分相同的药品可能在非活性成分方面存在差异。通常非活性成分是对人体无害的，但某些非活性成分会导致少数人产生过敏反应，因此这部分人应该使用不含这些致敏成分的药物。了解更多信息以下是可能对你有帮助的英文资料。请注意，本手册对该资源的内容不承担责任。 OTC产品和膳食补充剂：报告与使用非处方药 (OTC) 和膳食补充剂相关的不良事件的网站。

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固精养元合剂

每瓶装100毫升中成药甲类国家药监局关于固精养元合剂转换为非处方药的公告（2023年第... 2023-12-15

连花清咳片

每片重0.46克（相当于饮片1.84克）中成药甲类国家药监局关于连花清咳片等3种处方药转换为非处方药的公告（2... 2023-11-22

滋阴益胃胶囊

每粒装0.4克中成药甲类国家药监局关于连花清咳片等3种处方药转换为非处方药的公告（2... 2023-11-22

小儿芪楂口服液

每1毫升相当于饮片1.5克中成药甲类国家药监局关于连花清咳片等3种处方药转换为非处方药的公告（2... 2023-11-22

小柴胡颗粒

每袋装3克（无蔗糖）中成药甲类国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告（20... 2023-09-13

高山红景天口服液

每支装10毫升中成药甲类国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告（20... 2023-09-13

众生片

每片重0.3克中成药甲类双跨国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告（20... 2023-09-13

抗病毒滴丸

每丸重60毫克中成药乙类双跨国家药监局关于抗病毒滴丸转换为非处方药的公告（2023年第1... 2023-08-21

银黄含片

每片重0.6克中成药甲类国家药监局关于银黄含片等4种药品转换为非处方药的公告（202... 2023-07-25

眠安宁合剂

每1毫升相当于饮片1.19克（【包装】每支装10毫升、每支装20毫升、每瓶装100毫升、每瓶装120毫升）中成药甲类国家药监局关于银黄含片等4种药品转换为非处方药的公告（202... 2023-07-25

景天祛斑片

每片重0.5克中成药甲类国家药监局关于银黄含片等4种药品转换为非处方药的公告（202... 2023-07-25

杏荷止咳糖浆

每瓶装150毫升中成药甲类国家药监局关于银黄含片等4种药品转换为非处方药的公告（202... 2023-07-25

众生胶囊

每粒装0.31克中成药甲类双跨国家药监局关于众生胶囊处方药转换为非处方药的公告（2023年... 2023-06-21

银黄含化滴丸

每丸重45毫克中成药甲类国家药监局关于银黄含化滴丸和热炎宁合剂转换为非处方药的公告（... 2023-06-20

热炎宁合剂

每1毫升相当于饮片1.30克中成药甲类双跨国家药监局关于银黄含化滴丸和热炎宁合剂转换为非处方药的公告（... 2023-06-20

甲硝唑氯己定洗剂(浓)

每毫升含主要成份葡萄糖酸氯己定6毫克、甲硝唑1毫克化药甲类国家药监局关于甲硝唑氯己定洗剂（浓）处方药转换为非处方药的公... 2023-05-31

地氯雷他定分散片

5毫克化药甲类国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公... 2023-04-28

氯雷他定颗粒

10毫克化药甲类国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公... 2023-04-28

盐酸氨溴索口腔崩解片

30毫克化药甲类国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公... 2023-04-28

萘普生钠片

220毫克（相当于萘普生200毫克）化药甲类国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公... 2023-04-28

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